

GB 15811-2016《一次性运用无菌打针针》规范中,穿刺力测验是评价打针针功能的关键环节之一。评价一次性运用无菌打针针的穿刺力功能,保证其在运用时可以顺畅且安全地穿透皮肤,既保证打针的顺畅进行,又削减对患者的痛苦和损害。
保证打针针样品契合GB 15811-2016规则要求,包含规范、原料、外表处理等方面。样品在测验前未受到损害或污染。
设备校准:查看穿刺力测验仪的作业状况,保证设备处于正常状况,传感器灵敏度精确。
环境操控:将被测针和模仿皮肤在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同温度下来测验,以消除温度对测验成果的影响。
装置样品:将恰当尺度的模仿皮肤装夹在试验机的夹具上,不得有任何显着的拉伸或压缩力施加在模仿皮肤上。将被测针装在试验设备上,其轴线笔直于模仿皮肤的外表,针尖指向圆形穿刺区的中心。
设置参数:根据规则要求,设置试验机的测验速度,如100mm/min(或结合实际需要设定在50mm/min至250mm/min范围内)。
开端测验:发动试验机,使打针针以设定的速度笔直穿透模仿皮肤。在穿刺过程中,设备会实时显现力值改变,并自动记载穿刺测得的大峰值力。
数据记载:当穿刺完成后,记载大峰值力数据。若大峰值力小于或等于规则值(如0.3mm至0.6mm的打针针,刺穿力应不大于0.70N;0.7mm至0.9mm的打针针,刺穿力应不大于0.85N;1.1mm至1.2mm的打针针,刺穿力应不大于1.15N),则判定为该被测针的穿刺力契合规范要求。